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中古医療機器の譲与及び販売について

中古医療機器とは

中古医療機器とは、『使用された医療機器を他に販売し、譲与し、又は賃貸しようとする場合の流通段階にある医療機器』を言う。
薬事法施行規則第170条  及び178条(準用)


事前準備

1.中古医療機器を譲与、販売または賃貸しようとする時は、事前に当該医療機器の製造販売業者に通知しなくてはならない。
薬事法施行規則第170条第1項

事前通知事項

  • 当該医療機器の一般的名称及び販売名
  • 型式及び製造番号
  • 使用者の名称
  • 納入年月日(購入日)
  • 修理等の整備内容
  • 修理した修理業者の氏名、住所及び電話番号
  • 使用状況(使用期限、使用頻度、保守点検状況等)
  • 前使用者の名称
  • 過去の修理履歴

2.当該医療機器の製造販売業者から品質、有効性及び安全性等に指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。
薬事法施行規則第178条第2項

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販売・譲渡禁止事項

薬事法第65条
次の各号のいずれかに該当する医療機器は、販売し、譲与し、または販売賃貸若しくは譲与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。(抜粋)
薬事法第65条第5項
その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成り立っている医療機器。
薬事法第65条第6項
異物が混入し、又は付着している医療機器。
薬事法第65条第7項
病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医療機器。
薬事法第65条第8項
その他その使用によって保健衛生上の危険を生ずるおそれがある医療機器。
(例 動物病院などで家畜に使用された医療機器。)

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中古医療機器に関するその他の法令

古物営業法 電気用品安全法 製造物責任法(PL法) 個人情報保護法 計量法  高圧ガス保安法 医療機器業公正競争規約 特定商取引に関する法律(通信販売)等

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